Service Médical Rendu : optimisez votre stratégie de remboursement en apportant les preuves d'efficacité et d’usage de vos médicaments en conditions réelles grâce à des données d'observance robustes.
Objectiver l'efficacité et l'usage en vie réelle
La mesure de l’observance au traitement représente aujourd’hui un enjeu clé pour les laboratoires souhaitant obtenir une évaluation favorable de la Commission de la Transparence (CT) de la Haute Autorité de Santé (HAS), tant sur le Service Médical Rendu (SMR) que sur l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) de leurs médicaments.
Conformément à sa doctrine, la CT évalue les demandes de remboursement sur la base du SMR en tenant compte de :
- L’efficacité du traitement,
- Sa tolérance,
- Sa place dans la stratégie thérapeutique,
- Son usage par les patients en conditions réelles.
"Les améliorations potentielles des conditions de soins […] peuvent conduire à une valorisation de l’ASMR lorsqu’une modification majeure des conditions de soins (amélioration du parcours de santé, diminution des hospitalisations, amélioration de l’observance, etc.) est démontrée ou attendue par la CT." *
Dans ce contexte, la capacité à mesurer, structurer et valoriser des données d’observance devient décisive pour objectiver l’efficacité en vie réelle (real-world evidence) et un facteur différenciant dans l’évaluation des médicaments, dans un environnement de plus en plus sélectif.
* Extrait de Doctrine de la commission de la transparence (CT)- Principes d’évaluation de la CT relatifs aux médicaments en vue de leur accès au remboursement - Février 2023
Exemples de SMR insuffisant : manque de données d'observance et avis défavorables
AIRE THERAPEUTIQUE : SURPOIDS
- Indication : Traitement de l'obésité ou du surpoids avec facteurs de risque, en association à un régime modérément hypocalorique
- Demande : Première demande d'inscription sur la liste des médicaments remboursables
- Décision de la CT (2006) : SMR insuffisant, avis défavorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables
- Argumentaire concernant l'observance : "Une perte d’effet est attendue en pratique réelle, en raison notamment des incertitudes concernant l’observance dans la pratique clinique compte tenu des effets indésirables digestifs et de la difficulté pour les patients obèses de suivre à la fois un traitement médicamenteux et un régime hypocalorique."
AIRE THERAPEUTIQUE : HYPERTENSION
- Indication : Traitement de l’hypertension artérielle essentielle par trithérapie, en substitution chez les patients déjà contrôlés par les associations libres de trois anti-hypertenseurs
- Demande : Nouvelle demande d'inscription sur la liste des médicaments remboursables
- Décision de la CT (2019) :SMR insuffisant, avis défavorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables
- Argumentaire concernant l'observance : "Absence de démonstration d’un avantage supplémentaire en termes d’observance et de qualité de vie par rapport à une triple association libre."
AIRE THERAPEUTIQUE : OSTEOPOROSE
- Indication : Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez la femme à risque augmenté de fractures
- Demande : Renouvellement de l'inscription sur la liste des médicaments remboursables
- Décision de la CT (2010) : SMR insuffisant, avis défavorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables
- Argumentaire concernant l'observance : "La démonstration d’une meilleure observance avec un comprimé mensuel [...] par rapport à l’utilisation de bisphosphonates hebdomadaires n’a pas été apportée."
Quelques cas d'usage des données d'observance
Les données d’observance offrent aujourd’hui des leviers concrets et différenciants pour valoriser un traitement face aux standards existants.
Une amélioration démontrée de l’observance résultant d’une forme galénique innovante, d’une administration simplifiée ou moins fréquente, ou encore d’un accompagnement numérique personnalisé, peut contribuer à un SMR favorable.
Par ailleurs, des analyses comparatives entre produits peuvent mettre en évidence une observance significativement améliorée, justifiant une meilleure position dans l’arbre décisionnel thérapeutique.
Enfin, les données de vie réelle, qu’elles proviennent d’études post-AMM ou d’outils de suivi digitaux, permettent de quantifier l’impact clinique de l’observance sur les résultats de santé, apportant ainsi des preuves tangibles à intégrer dans les dossiers d’évaluation auprès des autorités de santé.
